歡迎訪問濟南匯海龍盛科技有限公司!

濟南匯海龍盛科技有限公司

新聞分類

聯系我們

濟南匯海龍盛科技有限公司

地址:濟南市文化東路80號[250001]

售后電話撥打:800-810-0439 

手機電話撥打:400-650-0439

電話:0531-82663165

傳真:0531-82963178

網址:www.dimsumpop.com

E-Mail:xxy@sdana.com.cn


島津質譜儀廠家推出應對美國藥典USP232元素雜質檢測解決方案

您的當前位置: 首 頁 >> 新聞中心 >> 產品新聞

島津質譜儀廠家推出應對美國藥典USP232元素雜質檢測解決方案

發布日期:2019-09-24 作者: 點擊:

藥品中元素雜質的存在是潛在的中毒問題并影響藥品的穩定性和美國藥有效期島津質譜儀廠家推出應對典USP232元素雜質檢測解決方案。必須認真地監測藥物開發和生產中(質控)的元素雜質情況,以保證藥品中元素雜質的含量水平符合法規的要求。元素雜質污染的原因有很多:用于藥物合成的原料;合成中使用的催化劑;輔料如穩定劑、填充劑、粘合劑、釋放劑、香料、色素和涂料;包裝材料;生產設備和材料,如反應器、管線、過濾器、表面活性劑和潤滑油等。因此必須對藥品生產所用的原材料、中間體、催化劑以及Z終藥物產品中的元素雜質用進行檢測。


島津推出應對美國藥典USP232元素雜質檢測解決方案

美國藥典(U.S.Pharmacopeia,簡稱USP)是美國政府對藥品質量標準和檢定方法作出的技術規定,也是藥品生產、使用、管理和檢驗的法律依據。該藥典已在131個國家銷售,很多沒有法定藥典的國家通常都采用美國藥典作為本國的藥品法定標準。向美國以及這些國家出口的藥品或原材料都必須符合美國藥典的要求。美國藥典以往對金屬限值的要求法案主要是通則USP<231>。USP<231>規定了用比色檢測法測定藥品中元素雜質總量的分析方法,該分析方法靈敏度低、選擇性差、回收率低。這些問題的存在引發了用更可靠、選擇性好、靈敏度更高的現代分析儀器代替目測比色法的計劃。2010年2月,在藥典論壇上,美國藥典委員會提議用USP<232>和USP<233>這兩個通則代替原來的USP<231>。USP<232>規定了15 種元素雜質的限值,USP<233>規定了測定這些元素所用的現代分析儀器電感耦合等離子體發射光譜(ICP-AES)和電感耦合等離子體質譜(ICP-MS)。這兩個通則將在2015年12月1日起正式執行。 島津公司秉承“為了人類和地球的健康”這一理念,根據USP<232>中對藥品中元素雜質限量值要求,以及USP<233>規定的儀器測定規程,開發了《美國藥典USP<232>元素雜質檢測解決方案》。

本文網址:http://www.dimsumpop.com/news/397.html

關鍵詞:儀器測定

Z近瀏覽:

  • 在線客服
  • 聯系電話
    18963076869
  • 在線留言
  • 手機網站
  • 在線咨詢
    歡迎給我們留言
    請在此輸入留言內容,我們會盡快與您聯系。
    姓名
    聯系人
    電話
    座機/手機號碼
    郵箱
    郵箱
    地址
    地址
    国产又黄又爽又色又刺激视频,偷看各类wc女厕嘘嘘视频,重口xx00视频变态另类,亚洲一区二区三区无码av